Документы СЭС для аптеки в Волоколамске

Аптечный бизнес, как и везде, требует лицензирования и строгого соблюдения санитарных норм. Разберем, какие документы СЭС необходимы для аптеки и как организовать работу, чтобы соответствовать всем требованиям проверок.

документы — от 3 500 ₽ (ППК — от 4 500 ₽, ХАССП — от 19 900 ₽) точная стоимость — после короткого разговора про ваш объект Узнать стоимость

Фармлицензия и санитарная часть — разные задачи

Получение фармацевтической лицензии – это отдельный, комплексный процесс, который курируют профильные эксперты. Наша специализация – санитарная составляющая: разработка документации, внедрение необходимых режимов, организация производственного контроля и подготовка к визитам Роспотребнадзора. Эти два направления функционируют параллельно и не могут заменять друг друга.

Санитарный комплект аптеки

Программа (план) производственного контроля (ППК)Индивидуальная разработка с учетом специфики вашей аптеки: зонирование, используемое оборудование, персонал, контрольные точки.Договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции помещенийПроведение дезинсекции и дератизации обязательно для всех помещений с посетителями, и аптеки не являются исключением.Журнал учёта получения и расхода дезинфицирующих средствНеобходим на любом объекте, где применяются дезсредства: фиксирование поступления, расхода и расчет потребности.Санитарные журналыДля фиксации уборок и обработок, контроля температуры и влажности в зонах хранения – важно их реальное, а не формальное ведение.Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследованийИзмерения параметров микроклимата и взятие смывов в рамках программы производственного контроля осуществляются аккредитованными лабораториями.Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов А, Б, ГДля аптеки обязателен договор только на отходы класса Г: это просроченные или утратившие пригодность лекарственные средства.Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельностиДокументальное подтверждение того, что Роспотребнадзор был информирован о начале работы.Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционированияЗаключается со специализированной организацией и включает график проведения работ.Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздухаДокумент фиксирует факт и регулярность выполненных работ, дополняя акты от подрядчика.Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудниковРегулярные медосмотры персонала проводятся по договору с медицинским центром.Договор на вывоз и утилизацию мусора ТБО (твёрдых бытовых отходов)Бытовые отходы вывозятся по отдельному договору; отходы класса Г этим договором не покрываются.Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных лампРтутьсодержащие лампы нельзя выбрасывать с обычным мусором – требуется отдельный договор на их утилизацию.Договор на стирку белья, спецодеждыОрганизованная стирка санитарной одежды и другого белья осуществляется по договору.Комплект санитарных норм и правилАктуальные санитарные правила и обязательная документация, адаптированная под ваш формат деятельности.

Также можно заказать санитарный аудит – это единоразовая проверка объекта перед плановым или внеплановым визитом инспекторов.

Санитарный режим и хранение препаратов

Для аптеки существуют две ключевые санитарные задачи. Первая – поддержание надлежащего режима в помещениях: регулярные уборки с дезинфекцией, четкое разделение зон, порядок в местах приемки и хранения товаров, а также использование персоналом санитарной одежды.

Вторая – соблюдение условий хранения лекарственных средств: контроль температуры, влажности, защита от света, а также особые условия для термолабильных препаратов и организация холодовой цепи.. С точки зрения документации это предполагает наличие исправного измерительного оборудования и аккуратное ведение контрольных журналов – формальный подход здесь легко выявляется.

Частые вопросы

Оказываете ли вы помощь в получении или продлении фармацевтической лицензии для аптек?

Мы специализируемся на санитарной документации: подготовке документов, соблюдении режимов и создании порядка, необходимого для Роспотребнадзора. Фармацевтическое лицензирование – это отдельная процедура, требующая привлечения специалистов другого профиля.

В чем заключаются основные отличия санитарных требований к аптекам по сравнению с обычными магазинами, например, в торговом центре Волоколамска?

Требования к санитарному режиму помещений и условиям хранения в аптеках значительно строже: это касается обработок, зонирования, контроля температуры и влажности, а также норм для персонала. При этом базовый пакет документов, такой как ППК, договор ДДД и журналы, имеет много общего.

Кто проводит проверки аптек по санитарным вопросам?

Вопросы соблюдения санитарных норм находятся в компетенции Роспотребнадзора. Лицензионные требования проверяются другими контролирующими органами. Подробности о процедуре проверки и подготовке к ней можно найти на нашей странице о проверках Роспотребнадзора.

Оставьте заявку

Расскажите про ваш объект — подскажем, какие документы нужны именно вам, и посчитаем стоимость. Перезвоним максимально быстро.